科邁奇助力醫療器械企業UDI標識 解決方案
醫療器械唯一標識，英文簡稱 UDI 。是指醫療器械產品的電子身份證，UDI 由DI 和PI 兩部分組成。
DI（Device Identifier）產品標識
產品標識（或器械識別碼）是UDI 的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。產品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一碼。
PI(Production Identifier) 生產標識
生產標識（或生產識別碼）是UDI 的可變和非強制性部分，根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。
UDI是如何進行編制的
UDI不是隨意編制的，醫療器械產品風險和監管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯合使用標識。通常的做法是發碼機構給醫療器械制造商分配唯一性的前綴，制造商在此基礎上根據發碼機構的標準給醫療器械產品分配完整的醫療器械唯一標識。
常見的UDI編制方式如下：
1）標識到規格型號
UDI僅由DI標識，可追溯到某公司某一型號/規格的醫療器械。
2）標識到批次
UDI由DI 聯合PI中的生產日期/有效期、批號實現。可追溯到XX企業XX型號/規格醫療器械XX個批次。可用一維條碼。
3）標識到單品。
UDI由DI 聯合PI中的生產日期/有效期、序列號實現。可追溯到XX企業XX型號/規格XX個醫療器械。可用一維條碼。
對于醫療器械來講，大部分器械一般都要求追溯到批次，對于高風險的產品，如心臟起搏器需要追溯到單個產品。
UDI的基本原則 1、唯一性：醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。 2、穩定性：醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變。 3、可擴展性：醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。 醫療器械唯一標識數據載體是存儲和（或）傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。目前仍以一維碼為主且目前基本都采用產品標識和生產標識并聯的一維碼方式。數據載體需要標識在上市的醫療器械各級銷售單元的包裝或者醫療器械產品上，并確保在醫療器械經營和使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。 二維碼作為物聯網感知層核心技術之一，連接人與物、物與物、人與網絡、物與網絡，在數字經濟發展中起著重要的支撐促進作用，同時它的作用還有； 1、存儲：內容存儲，數字信息及數據 2、EDI：數據采集與電子數據交換，產業鏈間流轉與管理 3、入口：實現O2O和移動互聯網成本最低的最佳入口 4、ID：人、物、事的身份唯一標識，物聯網基礎設施 蘇州科邁奇自動化設備的UV可變數據噴印系統可以用來噴印可變二維碼及多種格式條碼，采用原裝進口噴頭，噴碼速度快，字體清晰，一物一碼、防偽防串貨，可根據客戶特殊要求定制編輯軟件，是各種柔印機、凹印機理想的配套功能擴展設備。廣泛用于單據、票據、防偽、不干膠、標簽、證卡、藥品監管碼等
